我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析

我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析

゛爱意笼罩,未必柔情ヤ 发表于:2017-09-19 点击:76
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  [摘要] 目的 分析苏州市中医医院(以下简称“我院”)常用中药注射剂说明书变更信息,为医师和药师提供参考,促进中药注射剂的安全合理使用。 方法 收集我院常用17种中药注射剂新旧两个版本的说明书,对其主要内容进行分类对比,掌握其修订情况,分析其变更依据并对变更效果做出评价。 结果 17种中药注射剂中有15种说明书的主要内容发生变更,涉及多项重要信息,其中不良反应、禁忌、注意事项等与临床用药安全密切相关的内容项增订幅度较大。 结论 药学人员应关注中药注射剂说明书变更信息,掌握其最新说明书内容有利于开展临床药学服务。
  [关键词] 中药注射剂;药品说明书;超说明书用法;药学服务
  [中图分类号] R288;R954 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2016)10(c)-0071-04
  [Abstract] Objective To analyze the content changes of package inserts for commonly used TCM injections in Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine (“our hospital” for short), to provide reference for physicians and pharmacists, and to promote the rational use of TCM injections safely. Methods New and old versions of package inserts of 17 kinds of TCM injections in our hospital were collected, of which, the main contents were classified and compared, the revisions were grasped. Then the basis of revisions was analyzed and the effect of the content changes was evaluated. Results The main contents of 15 kinds of package inserts in 17 kinds of TCM injections were changed, involved multiple important information; several sections related closely with clinical drug safety such as adverse reactions, contraindications and precautions were revised obviously. Conclusion Pharmacists should concern the information changes of package(转自:wWw.bdFqy.com 千 叶帆 文摘:我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析) inserts of TCM injections. It is beneficial to carry out clinical pharmacy practice to grasp the latest contents of package inserts.
  [Key words] TCM injection; Package insert; Off-label drug use; Pharmaceutical care
  药品说明书是具有法律地位的文件,不仅载明药品的重要信息,而且还与医疗质量密切相关[1]。近年来,中药注射剂说明书的修订周期有所缩短,新版说明书在诸多项目尤其是安全性方面增补了资料。临床医师和药师如对这些新资料缺乏了解,可能忽视有关安全性的重要信息,易造成用药不合理现象。本文通过对收集的中药注射剂说明书的新旧版本内容的对比分析,为医师开具医嘱、药师审核医嘱提供参考,同时为进一步完善中药注射剂说明书提出建议。
  1 资料与方法
  1.1 资料来源
  收集苏州市中医医院(以下简称“我院”)临床常用的中药注射剂说明书17种,以2010年为界,每个品种收集前后2份(后者以最新版本为准),共34份。新旧版本平均时间跨度5.6年。
  1.2 方法
  参照原国家食品药品监督管理局2006年颁布的中药、天然药物处方药说明书内容书写要求[2]和中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则[3](以下简称指导原则),对所收集中药注射剂说明书的主要内容如警示语、辅料、功能主治、滴速、溶媒、疗程、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理毒理等进行分类对比和分析。
  2 结果
  调查的17种中药注射剂,除消癌平、鸦胆子油乳外,其余15种说明书的主要内容都有所增订,见表1。
  2.1 警示语
  警示语增订6种,修订率为35.3%,其中4种为新增。目前标注率为52.9%。警示语的内容,以本品可能发生过敏性休克等严重不良反应的警示为主,提示应在有抢救条件的医疗机构使用(4种);另有关于本品含某种毒性中药饮片的警示(2种,分别为艾迪注射液含斑蝥、参附注射液含附片)。
  中药注射剂说明书的警示信息应当充分、显着[4]。以上增订的警示语具有强制性。如醒脑静注射液增加的警示语,系2015年3月国家食药监总局发布《关于修订醒脑静注射液说明书的通知》,要求企业增加相关警示语。2013年11月,国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,规定凡含有28种毒性中药(包括其炮制品)的中成药品种的说明书必须增加“本品含××”的警示语。警示语标注在说明书首页的醒目位置,黑体印刷,对使用者产生良好的警示效果。
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